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药物及医疗器械临床试验法规实施培训会在广东省佛山市顺利举办
时间:2022-08-12            浏览量:3288      分享:

7月30日,由中国医院协会主办、华南理工大学附属第六医院承办的“药物及医疗器械临床试验法规技术与实施培训会”在华南理工大学附属第六医院学术会议厅成功举办。来自医院的临床试验机构、伦理委员会及临床科室研究人员等220余人参加了本次培训会。

中国医院协会临床研究管理部主任张魁、华南理工大学附属第六医院党委书记巫祖强、院长关紫云出席培训会开幕式并致辞,培训会由副院长吴毅、余靖华和雷露雯两位主任分别主持。

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领导致辞

中国医院协会临床研究管理部张魁主任在致辞中指出,在国家卫生健康委和国家药监局指导下,中国医院协会作为全国医院的行业管理组织,积极帮助全国有关医院开展药物临床试验机构备案制管理及临床研究能力建设培训等工作,致力于推动全国医院提升科研创新能力,落实公立医院高质量发展的要求。希望通过本次培训会,华南理工大学附属第六医院能认真学习、借鉴药物临床试验(GCP)的成熟管理模式,助力医院的临床研究高质量发展。

在培训会上,中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任就《药物临床试验质量管理规范(2020版)》中的总则、术语及定义、伦理委员会、研究者、申办者、试验方案、研究者手册、必备文件管理等八大章节做了详尽解读,深刻阐述了新版药物临床试验管理规范的内容。中山大学附属第一医院陈艺莉主任则从研究者的角度介绍如何做好临床试验质量控制,她指出申办方、临床试验机构和研究者三方都是质量控制的主体,作为研究者的职责,更应强调质量控制的重要性。广东省人民医院蒋发烨主任介绍了我国医疗器械产业的发展现状和医疗器械注册审批情况,并对涉及医疗器械临床试验的相关法规进行了解读,还对常见问题做了解答并分享案例。广州市第一人民医院倪穗琴主任指出,医院应制订最重要的管理制度和SOP,且应定期修订,以保证研究者对其的重视,也是临床试验质量保证的重要环节。中山大学附属肿瘤医院曹烨主任从药物临床试验的安全性评价、药物安全性监测、药物上市前不良监测的特点等方面进行了详细讲述。中山大学附属第一医院唐蕾主任对临床试验用药品管理的概念、管理的法规制度和SOP及核查要求、管理模式及设施设备、管理新技术的应用等方面作了详细解读。

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专家授课

培训会还特别邀请了广东省药品监督管理局一级主任科员杨栋,对药物临床试验机构备案制管理背景意义、备案要求、监管措施和监管现状等进行了介绍。

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广东省药监局杨栋主任科员授课 

本次培训会旨在提升医院药物及医疗器械临床试验的能力和管理水平,助力医院临床试验高质量发展。通过专家精彩授课和专业交流,拓宽了医院临床试验相关人员的视野,提升了医院临床试验相关人员对临床试验管理规范和临床试验数据安全的认知,为医院提供了一次宝贵的学习机会。

培训会后,中国医院协会相关人员还对参加本次培训会的学员们进行了培训知识线下考试,考试合格的学员可获得中国医院协会的培训证书。

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与会人员合影

                     

(供稿:临床研究管理部)

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