中国儿科临床试验协作网
当前位置：
中国儿科临床试验协作网 《临床研究者必读法规政策手册》（七十五）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》（试行）
（自2024年1月12日起实施）
移植物抗宿主病（graft-versus-host disease, GvHD）是异基因造血干细胞移植（allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, Allo-HSCT）后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症和/或纤维化。GvHD 是术后非复发性死亡的原因之一，防治GvHD对保证移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。
当前治疗药物对相当一部分GvHD患者的疗效尚不理想或GvHD患者出现无法耐受的不良反应，仍存在未被满足的临床需求。间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）用于防治GvHD，在国内外已有多年研究历史，很多临床研究提示了积极的防治作用。如何在现有GvHD防治手段基础上，围绕患者未被满足的临床需求开展临床研究，是MSCs产品临床研发面临的重要考验。
目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于MSCs防治GvHD临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，药审中心组织起草了本指导原则。随着研究和认识的深入，本原则内容将继续修订和完善。
本指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞（embryonic stem cell，ESC）或诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cell, iPSC）分化产生的间充质样细胞产品。
本指导原则全文请见附件。
附件：间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）.pdf
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网中国医院协会临床研究服务部）
办公室：010-84279266
会员服务部：010-62352933、hyzzb@cha.org.cn
分支机构服务部：010-62361379
地址：北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦A座21层
关注微信公众号
京ICP备05028192号-4 京公网安备 110402430084号 Copyright(c)2021 Chinese Hospital Association.All rights Reserved