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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（四十）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》
（自2023年04月12日起实施）
简 介
为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》，该指导原则于2023年4月12日发布并实施。
儿科药物的研发，应有足够的证据支持药物在儿科人群中的有效性和安全性。随机对照试验仍是儿科适应症研发的金标准。与成人适应症的研发相比，由于伦理、临床研究实际操作困难等方面的因素，开展儿科药物临床研究的难度较大。同时儿科药物在研发之初可能存在一些可被利用的成人数据，因此，在遵循良好的临床研究设计原则和法规要求的基础上，通过充分利用现有数据，尽量减少儿科受试人群的数量和研究步骤，优化儿科人群的药物研发流程，是儿科药物研发的策略和方法之一。
外推是一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法，其前提是儿科人群和成人在疾病、药物药理学以及药物的预期治疗反应等方面的足够相似。该指导原则主要阐述基于现有成人等数据外推至儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景，从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导，也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。
该指导原则全文请见附件。
附件：《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》.pdf
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