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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（五十三）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》
（自2023年3月14日起实施）
简 介
为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》，该指导原则于2023年3月14日发布并实施。
晚期前列腺癌的疾病进程依赖于雄激素信号通路，根据对雄激素剥夺治疗的敏感性及是否发生远处转移分为多个阶段，不同阶段患者的临床治疗目标因疾病状态的差异而有所不同。晚期前列腺癌患者的治疗包括控制疾病进展，延长无疾病进展时间，改善生存期，提高或维持生活质量等。和一些预后较差的实体瘤相比，前列腺癌进展相对缓慢。将总生存期作为该患者人群临床试验的唯一主要终点，可能会延缓患者得到有效治疗手段的时间，并且临床研究的样本量和研发时间都存在很大挑战。针对不同疾病阶段的晚期前列腺癌患者，如何选择合理的疗效终点，科学客观的评价药物的临床价值，节约研发时间，让患者及早获得有效治疗，是目前亟需解决的重要问题。
该指导原则旨在阐述当前晚期前列腺癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑供业界参考。
该指导原则全文请见附件。
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部）
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