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中国儿科临床试验协作网《临床研究者必读法规政策手册》（四十一）
编者的话：
为进一步增强临床研究者的法规政策意识，熟练掌握临床研究相关新要求，中国医院协会儿科临床试验协作网组织成员医院，从国家及政府主管部门新出台的临床研究相关法律、规范和指导原则等内容中，选取有关条款汇总成《临床研究者必读法规政策手册》，供临床研究者学习。
手册内容涉及面广、时效性强，我们将以系列连载形式分期发布。
诚邀大家持续关注！
《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》（自2020年12月31日起实施）
简 介
儿科人群临床药理学（pediatric clinical pharmacology）是临床药理学的一个重要分支，其研究对象为未成年人，一个生长发育处于动态变化的群体，不同年龄阶段（新生儿期、婴幼儿期、儿童期、青少年期）有不同的解剖学和生理学特点。因此儿科人群的临床药理学研究，通常需收集不同年龄段的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及其影响因素数据，支持最优剂量的探索与确定，支持儿科人群临床治疗方案的制定，以及安全性、有效性评估。但是考虑儿科人群临床研究的特殊性（伦理学考虑、实际操作困难等），较难按照成人药物研发的一般步骤开展临床试验。定量药理学的方法能够解决上述难题，其通过整合利用已有临床研究信息（如儿科人群生理特征、成人临床研究数据等），为儿科人群用药提供依据，同时又可避免不必要的临床研究。
《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》适用于化学药品、生物药物的研发，仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和我国已发布的其他相关技术指导原则。
该指导原则全文请见附件。
（供稿：中国儿科人群临床试验协作网、临床研究管理部）
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