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开拓奋进求突破 登高望远促发展——2022全国临床研究协调员(CRC) 管理与发展研讨会在京举行
时间:2022-10-09            浏览量:829      分享:

为进一步规范医院临床研究过程,提高临床研究协调员(简称CRC)管理能力,提升临床研究质量效率,助力医院临床研究高质量发展,9月27日,由中国医院协会主办、中国药理学会药物临床试验专委会和北京医院协办、北京中兴正远科技有限公司支持的2022全国临床研究协调员(CRC)管理与发展研讨会,以现场会议与视屏会议结合方式顺利举办。国家卫生健康委科教司、国家药监局药品注册司、北京市科委等相关部门领导出席会议,来自全国临床研究领域的专家,CRO、SMO企业及CRC从业代表等50人出席了北京的线下会议。

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国家卫生健康委科教司顾金辉副司长致辞

顾金辉副司长在讲话中指出,药物临床试验是评价一个新药有效性和安全性的关键环节,也是创新成果转化的必经之路。CRC作为临床研究团队的重要成员,在提高临床试验质量和效率方面发挥重要作用。我们应该重视对这个群体的培养和引领,使他们专业能力不断提升、工作环境不断改善,从而更好地协助研究者们完成临床研究工作。当前在做好新冠疫情防控的同时,如何有效管理CRC,给医院临床试验机构带来极大的挑战。希望本次研讨会组织专家为全国CRC的管理、培养和发展能够积极建言献策,启动全国CRC管理信息系统(小C精灵)使其能成为大家工作的助手。让“小C精灵”成为CRC与临床试验机构高效沟通的平台,也能成为CRC规范化培训的平台,还能加强跨医院的CRC管理。通过使用该系统加强CRC信息化管理,提升CRC能力水平,提高临床试验质量效率,推动我国临床研究跨上新台阶,促进全国卫生健康事业高质量发展。

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国家药监局药品注册司蓝恭涛处长致辞

蓝恭涛处长在讲话中指出,CRC是经主要研究者(PI)授权,在临床研究机构协助研究者进行非医学判断的事务性工作人员,是临床研究的参与者和协调者。本次研讨会组织大家对CRC管理问题进行探讨,体现了行业协学会的一种责任担当,也是国家相关法规赋予协学会的一项使命,对规范和指导CRC的发展是非常有价值的。希望通过本次研讨会能产出行业组织的CRC管理共识,运行一段时间之后,可以上升为国家政府部门的一些CRC管理指导原则或者规范性要求,可以更好地服务临床研究工作。国家药监局非常支持中国医院协会开展CRC管理与发展工作,也希望业内的有志之士,在临床试验质量管理方面多做踏实的工作,多与国家药监局的有关部门进行沟通和交流,多提一些建设性意见和建议,为我国医药健康事业发展多做贡献。

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全国政协委员、中国医院协会方来英副会长致辞

方来英副会长在致辞指出,随着我国深化医药卫生体制改革与鼓励医药创新政策的出台,医学科研和药物医疗器械研发的项目增长迅速,CRC需求量持续增长,对CRC专业能力要求也越来越高。这势必给国家行业监管部门、临床研究机构及行业组织的管理提出了新的更高要求。今年初,中国医院协会联合相关学会,积极组织部分专家研发并建设了“医院临床研究协调员(CRC)管理系统(试用版)”,率先在北京市、天津市和河北省的30多家医院试点应用,经试用后改进,今天研讨会上启动“全国临床研究协调员(CRC)管理系统”,准备逐步推至全国主要开展临床研究项目的医院使用,利用信息化手段来加强临床研究协调员(CRC)管理,以规范药物临床试验过程,提升临床试验质量和效率。目前CRC尚未列入《中华人民共和国职业分类大典》中,为使我国CRC从业人员能够有明确的职业身份,并在医疗卫生机构稳定开展相关工作,以利于我国CRC整体人才队伍体系建设,助力临床研究高质量发展,为医药科研创新提供有力的科技支撑和人才保障,中国医院协会近期向国家相关主管部门为CRC申报了新职业信息。这是一项开拓性工作,也是争取从无到有的突破,更是一件利国利民的大事。希望政府相关主管部门、全国行业内专家、SMO公司、CRC从业人员能够共同努力,争取早日实现这个目标。

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北京医院张烜副院长致辞

张烜副院长在致辞中指出,CRC是临床研究中研究者的重要助手,北京医院一直以来非常重视对CRC的管理和培养,注重提升临床研究的质量和效率。北京医院很高兴能与中国药理学会药物临床试验专委会一起协助中国医院协会举办这次2022全国临床研究协调员(CRC)管理与发展研讨会。

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中国医院协会田家政秘书长主持研讨会开幕式

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中国医院协会临床研究管理部张魁主任主持

北京市科委等领导发言及全国CRC管理系统启动仪式

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领导和专家启动全国临床研究协调员(CRC)管理系统 

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北京市科委张晓讲话

张晓在讲话中表示,北京市委和市政府一直高度重视医药健康产业的发展,支持医药科研领域的创新。“全国临床研究协调员(CRC)管理系统”是继“全国临床研究志愿者数据库”建设与应用之后,在临床研究管理方面,又一个始创于北京,后推向全国应用的创新项目。她指出,相信这个CRC管理系统,在大家共同努力和支持下,一定能取得很好的效果,也必定会推动全国整个CRC行业的规范发展。

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中国药理学会药物临床试验专业委员会赵秀丽主任委员主持报告环节

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北京大学临床药理研究所崔一民所长作报告

崔一民教授作了《CRC在临床研究中的重要作用及目前我国CRC发展现状》报告,他从政策鼓励下中国创新药10余年发展趋势以及CRC在新药研发中的重要作用及CRC职责、现状和发展趋势做了精彩分享。他表示,CRC在临床试验中扮演着桥梁的作用,包括与机构、伦理委员会的沟通,承担申办方委托的一些任务,同时也是研究者助手、秘书和伙伴,对受试者提供招募、随访和关爱。如果CRC没有接受到良好的培养,对临床试验整体质量是非常不利的。我们目前面临的主要挑战:一是对CRC没有国家统一的任职标准和规范,而且从业人员趋于年轻化,在我国本科教育中没有设立相关的专业,如果有了这个本科专业就可以培养比较多的从业者。二是CRC从业人员流动性太大,跟目前需求有很大的关系;三是CRC缺乏继续教育和规范化的培训。这些都是我们行业协学会的一些共同的任务,希望联合临床研究机构,SMO公司,包括sponsor来探索并快速普及利用信息化的手段探索CRC全国联网管理和专科化培养。

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北京医院临床试验研究中心王欣副主任作报告

王欣主任介绍了《临床研究协调员(CRC)管理系统在京津冀地区试点建设和应用情况》,她首先简要介绍国内GCP机构对CRC管理和培养工作的总体情况,又以日本SMO协会等为例介绍了国外的CRC发展和培养经验,最后介绍了中国医院协会的CRC管理系统在京津冀地区试点应用情况。在医院的疫情防控期间,小C精灵对CRC管理方面发挥了较好的作用,也达到了预期的效果,获得了试用机构同事们的肯定,希望进一步完善其功能后,在全国主要承担临床试验的机构能逐步推广使用。

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中国医科院肿瘤医院李宁院长助理、北京友谊医院董瑞华主任共同主持研讨环节

与会的相关领导、专家、SMO、CRO公司和申办方,以及CRC代表们围绕全国临床研究协调员(CRC)管理系统的建设和应用,及对CRC培养、使用和职业发展等相关内容进行了深入地讨论。

北京朝阳医院王淑民主任表示,小C精灵疫情模块对机构很有作用,使用后能及时掌握项目情况,机构能及时对项目进行质控管理。北京同仁医院卢来春主任表示使用系统能更快捷掌握项目进展与CRC人员变动,系统主要是保障CRC权益,对CRC个人培训可以多作一些规划。解放军总医院王瑾主任希望系统能解决机构疫情期间CRC管理困难,对CRC离职毫不知情等问题。北京大学肿瘤医院江旻主任表示,能否与机构原有系统做对接,减少机构工作量,同时希望平台能做一个标准化的体系课程,让CRC得到比较好、机构之间也能互认的培训体系。北京宣武医院李晓玲主任分享了使用小C精灵实现了CRC、SMO公司和项目数据化整合;跨机构跨院区CRC数据的互通;对CRC负责项目的饱和度也比较清晰;CRC更换频繁,线上交接更清晰明了。内蒙古医科大学附属医院郭智主任希望研讨会有助推动解决以下问题:一是能给CRC合法身份,解决CRC在医院的行为权问题,二是迫切希望把CRC管理系统在京津冀地区的试点经验和小C精灵引入内蒙。北京中兴正远公司陈筱董事长表示非常荣幸承接CRC系统的技术建设和推广任务,目前看系统能够为行业管理带来改变的价值,是一件很令人高兴且有意义的事,我们做的是服务于最基层受试者和CRC人员的管理系统,今后我们会努力将系统打磨得更好,希望能对行业CRC管理有所帮助,为行业的发展做一些有情怀有意义的事情。任科、赵杰、和芳、付海军、李景成等SMO、CRO企业代表表示,通过此次会议看到了CRC的重要性与目前面临的困难,希望小C精灵系统能更流畅、页面简明扼要,能快速为申办方和CRO找到覆盖其所需要的SMO;也希望能看到CRC所接受教育、职业技能、经验、工作量和特点等,以提升筛选SMO的效率。CRC代表表示使用该系统后,CRC工作汇报效率提高,信息处理方面更直观,希望在系统上能有更多的行业专业培训知识,使CRC自身能力能得到不断提升。

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全国临床研究协调员(CRC)管理系统启动为全国医院临床研究机构和SMO公司等对CRC管理提供了信息化手段。与会人员对目前我国临床研究行业中CRC管理存在的问题进行了热烈的探讨,其中临床试验质量和效率是临床试验各方重要的关注点。大家认为通过对CRC规范化和专业化培训,提升CRC职业能力,拓展CRC个人发展道路,稳定CRC优秀人才等,都是提升我国临床研究质量和效率的重要举措。

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(供稿:中国医院协会临床研究管理部)

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