8月19日，由中国医院协会和首都医科大学附属北京儿童医院联合主办的“研究者发起的临床研究规范化管理研讨会”以线上直播方式成功举办。国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰、中国医院协会副会长方来英、首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫出席会议开幕式并致辞，首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心办公室主任、科研处处长郭永丽主持研讨会。来自全国有关医院的临床试验机构、伦理委员会及临床研究人员等500多人在线参会。

刘登峰专员在致辞中肯定了中国医院协会和首都医科大学附属北京儿童医院为落实研究者发起的临床研究管理试点工作做出的努力，并着重提出了四点建议：一是把握好目标内涵，以提高临床诊疗水平为标准，瞄准我国疾病领域重大关键科学问题；二是打牢基础支撑，加强医院内部管理服务平台建设，注重临床研究数据管理，完善生物样本库的发展；三是提高质量水平，健全机构内部临床研究管理制度，完善伦理审查标准操作流程和科研支撑体系；四是注重人才培养，通过临床研究平台的打造不断锻炼和培养人才。

方来英副会长在致辞中指出，自2019年中国医院协会发起成立中国儿科临床试验协作网以来，在协作网秘书处的积极组织和各位同道共同配合下，协作网开展了大量工作。今天会议讨论的主题是研究者发起的临床研究规范化管理，参会的医院是我国开展儿科临床研究的主力军，这次会议对我国儿科学领域的科研创新发展、乃至对中国医学发展都有很大的意义。中国医院协会在国家卫生健康委领导和指导下，会一如既往的带领相关医院，把国家卫生健康委科教司交办的工作落实好、任务完成好。

倪鑫院长在讲话中表示，在国家卫生健康委和北京市卫生健康委的领导下，国家儿童医学中心暨首都医科大学附属北京儿童医院依靠中国医院协会牵头成立中国儿科临床试验协作网，并努力推动协作网开展一系列学术活动。在配合北京市卫生健康委落实研究者发起的临床研究管理试点工作中，医院制订了《研究者发起的临床研究项目的管理办法》和《临床研究经费的管理办法》。希望通过本次会议能摸索出一套可应用、可推广、可复制，科学可行的临床研究管理办法，在全国的儿科临床研究体系内有效推广。

在会议经验分享环节，国家卫生健康委科教司规划评估处二级调研员刘战强对国家卫生健康委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》文件的出台背景、主要内容和对研究者发起的临床研究(简称：IIT)的主要考虑等三个方面进行了解读。北京大学临床研究所项目开发与管理部副主任李会娟主要围绕临床研究项目的等级、科学性审查、分类管理等方面对“北京市研究者发起的临床研究现状调研初步报告”和北京市IIT项目的监督检查情况做了详细的介绍。上海申康医院发展中心市级医院临床研究中心主任钱碧云在“研究者发起的临床研究的设计与实施的顶层策略”中主要介绍了IIT项目管理和质量管理体系的建设、组成、任务和整体布局等。中国医学科学院北京协和医院科研处副处长白桦分享了“临床试验机构关于研究者发起的临床研究的管理经验”，主要包括IIT的审查流程、管理过程中内部和外部监管的重要性等内容。首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构常务副主任王晓玲以“研究者发起的临床研究管理实践与思考”为题，对《北京儿童医院临床研究管理办法》的要点、制度、流程做了详细的分享，还梳理了国内外IIT现状，同时指出我国的儿童IIT工作处于起步阶段，尚需同道不断努力。上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心药物临床试验机构副主任高建，北京儿童医院内分泌遗传代谢科副主任曹冰燕、肿瘤内科主任苏雁及血液二科主任吴润晖主持了会议经验分享环节。

会议的交流互动环节由首都医科大学附属北京儿童医院科研处副处长赵欣主持。北京儿童医院临床试验机构办公室副主任丁倩提出，研究者发起的临床研究和GCP项目相比，IIT确实把科研管理的复杂性提到新的档次，对管理部门提出了更高的要求。北京儿童医院研究型病房副主任刘小梅指出，在临床研究过程中，对IIT项目管理方面都需要尽快去适应、去学习一些新问题和挑战，建立适合儿童特色的研究团队、研究制度、方案和流程等。北京儿童医院血液二科主任吴润晖提到，在进行儿童用药和儿童临床研究时确实会面临很多风险和质疑，如何通过科学管理为临床研究者分担风险，是我们面临的很重要的一个课题。苏州大学附属儿童医院血液科主任胡绍燕希望在IIT的推进过程中，每个研究者都能得到保护。北京儿童医院肿瘤内科主任苏雁指出，在肿瘤化疗研究中，申办方发起的临床研究很有限，很多时候需要研究者发起的临床研究为患者提供一些新的尝试，同时研究者也能丰富临床研究的经验。北京儿童医院内分泌遗传代谢科副主任曹冰燕说，IIT为研究者提供了多中心数据平台建设，给大家开展同质性的多中心研究提供了高质量的平台，也能保证诊疗和数据收集同质化的管理。浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室主任倪韶青提出，现在有很多罕见病、遗传病无法治疗，希望未来能够在IIT的平台上做一些从0到1的突破性、创新性的工作，给这些患儿哪怕带来一丝丝希望，也是值得我们去拼命努力的。

此次研讨会邀请专家们就自己多年积累的实践及管理经验进行了分享，并就相关问题进行了充分的研究讨论。由于临床研究者发起的临床研究项目与申办方发起的注册药物临床试验相比，其前期基础更薄弱，研究类型更多样，这无疑给政府监管部门和临床研究管理部门评估项目的科学性和伦理性增加了难度。希望各级政府相关部门、行业协会及有关医院临床研究管理者和研究者能够共同努力，进一步规范研究者发起的临床研究管理，为我国儿科临床研究更好地创新发展贡献力量。

（供稿：中国医院协会临床研究管理部）