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“创新驱动、质量引领”——2023中国医院大会·临床研究质量提升与医学伦理专题论坛在京盛大召开
时间:2023-06-06            浏览量:2039      分享:

2023年5月27日下午,由国家卫生健康委科教司指导,中国医院协会主办,璞睿生命科技与DIA中国联合协办的临床研究质量提升与医学伦理专题论坛在北京召开。本次会议聚焦创新驱动、质量引领主题,邀请了国家卫生健康委科教司、国家药品监督管理局注册管理司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主管领导及全国多家国家临床医学研究中心所在医院院长、国家药物临床试验机构主任等领域专家学者,齐聚一堂,深入研讨新时期医院临床研究管理的创新思路和质量提升实践举措。该论坛吸引了与会嘉宾的广泛关注,全场座无虚席,在线观看近8万人。论坛开幕式由中国医院协会常务副会长方来英和DIA中国董事总经理王彤焱博士共同主持。

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中国医院协会常务副会长方来英主持会议

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DIA中国董事总经理王彤焱主持会议 

中国医院协会副会长、国家药品监督管理局原副局长陈时飞作为论坛主席,在主旨发言中对临床研究创新、质量提升以及医学伦理对医学科研与新药创新的重要意义进行了精炼的阐述,对临床研究质量提升与药品审评审批制度改革进行了回顾。他提到,改革激发了生物医药产业创新,更多医疗机构积极备案参与临床试验,需要从机制与能力方面改善和提高临床试验的质量和效率,补齐短板。同时高度重视提升医学伦理治理水平,规范涉及人的生命科学和医学伦理的审查工作,促进生命科学和医学研究的健康发展。

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中国医院协会副会长、国家药品监督管理局原副局长陈时飞主旨发言

中国工程院院士、清华大学附属北京清华长庚医院院长董家鸿作为论坛主席,带来了《临床驱动型医学研究范式与创新体系》的远程主旨发言,提出我国医学研究范式亟待改革,倡导建立以临床医师为主导、真实世界研究为主、专业团队支持、多学科融通、研究成果可应用可转化的临床应用驱动型医学研究创新体系,通过实施组织化科研策略,建设科研平台、学术队伍、学术制度,引领高价值临床研究创新。

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中国工程院院士、清华大学附属北京清华长庚医院院长董家鸿主旨发言

专题研讨环节由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁、首都医科大学附属北京佑安医院院长马迎民、西安交通大学第二附属医院院长李宗芳联合主持。

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国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁主持会议

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首都医科大学附属北京佑安医院院长马迎民主持会议

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西安交通大学第二附属医院院长李宗芳主持会议

国家卫生健康委科技教育司规划评估处四级调研员施韵以《营造良好政策环境推进临床研究高质量发展》为主题,从国家卫生健康科技发展现状、科研资源顶层设计方面对健全临床研究管理体系、规范和促进临床研究政策进行了阐述,提出大力开展提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点,稳步推进临床研究高质量发展。

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国家卫生健康委科技教育司规划评估处四级调研员施韵主题演讲

国家药品监督管理局药品注册管理司药物研究处处长蓝恭涛针对《提质增效,推动临床试验高质量发展》做了主题报告。国家药监局持续提升监管科学化、法制化、现代化、国际化水平,采取了一系列监管改革措施加速中国药品研发创新速度。在临床试验质量管理、安全管控、与国际标准接轨等方面取得了很大工作进展。他提出,应通过医疗大数据、人工智能、DCT等信息化智能化临床试验技术创新,把握行业发展趋势,抓住窗口期,赋能推动临床试验高质量发展。

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国家药品监督管理局药品注册管理司药物研究处处长蓝恭涛主题演讲 

北京协和医学院教授、国家科技伦理委员会委员教育部科技委员会委员翟晓梅以《创新性治疗:伦理学视域》为题,对于创新性治疗进行了医学伦理角度的概念剖析和解释,在以患者利益至上的伦理原则下,基于风险的考量,创新疗法不是临床研究、只在临床试验的背景下才能得到允许,引发了大家对创新疗法临床研究领域的深度前瞻性思考。

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北京协和医学院教授、国家科技伦理委员会委员教育部科技委员会委员翟晓梅主题演讲 

国家药品监督管理局食品药品审查核验中心副主任李见明针对《我国药物临床试验的发展要求》进行了详细讲解,提出了药物临床试验机构建设的重点工作方向,做好临床试验项目管理,建立临床试验质量体系,加大信息化建设,推动研究型病房建设,组织研究人员培训和学术研讨等。为提高临床试验质量,不断探索新技术、新标准、新方法,提升智慧监管能力。

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国家药品监督管理局食品药品审查核验中心副主任李见明主题演讲

北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授作了《中国药物临床试验实施质量及提升策略研究》的报告,他提出随着国家监管制度和力度的不断加强,药物临床试验质量大幅度提升,但高水平临床研究的数量仍有待提高,缺少专业人员、缺少支撑平台和管理体系。临床研究质量提升应建立现代临床研究技术支撑体系和现代受试者保护体系。

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北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授主题演讲

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院李宁副院长在《创新驱动,医企共建:国家医学中心在细胞治疗领域的价值》的报告中指出,目前肿瘤领域细胞治疗的新技术平台不断推动概念验证,临床应用面临各种挑战,为临床试验机构带来更多研究机会。细胞治疗临床应用的关键核心是全程质控、药效保障、科学性验证。最后李院长对如何合理开展细胞治疗试验、如何开展医企合作模式发表了见解。

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国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院李宁副院长主题演讲

璞睿生命科技创始人兼首席执行官/艾昆纬亚太区副总裁王铮博士介绍了《国际视野下的数智化临床研究自动化与质效提升:全球创新前沿与中国实践》。王铮博士表示:新型临床研究的设计和执行,对临床研究的能力提出了更高的要求,在全球生物医药创新竞争日趋激烈的今天,新技术、新工具、新方法提升研发效能也成为了全球各国的核心竞争力。国家药监局发布了多个鼓励数字化技术、增加对机构和企业稽查力度的政策指引。如何用创新的数字化技术,通过自动化的手段,来改进和提升我国临床研究的质量和速度,他向与会专家阐述了璞睿EMR-to-EDC(E2E)技术在提升临床试验效能方面的价值。中国作为临床研究的后发赶超者,利用端对端技术提升临床研究速度,将实现顶层机构的扩容以及新兴机构的质量提升。

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璞睿生命科技创始人兼首席执行官/艾昆纬亚太区副总裁王铮博士主题演讲 

国家儿童医学中心/首都医科大学北京儿童医院药物临床试验机构常务副主任王晓玲的报告主题为《儿科研究者发起的临床研究体系建设和科研创新实践与思考》。她强调了儿童人群参加药物临床试验的的必要性,应用新技术新方法促进儿科临床研究势在必行。针对IIT研究管理方面,对管理现状做了详细调研分析,希望通过建立医疗机构内IIT规范化管理体系,提升临床研究质量和效能。

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国家儿童医学中心/首都医科大学北京儿童医院药物临床试验机构常务副主任王晓玲主题演讲

本次论坛分别设计了院长和GCP主任两个专题讨论环节。在院长圆桌专题环节由浙江大学医学院附属第一医院副院长魏国庆主持,浙江省肿瘤医院副院长朱骥、山西白求恩医院副院长张莉芸、兰州大学第一医院科研与发展规划处处长王玉平围绕“医院高质量发展下临床研究的现状”讲述了自己的理解和洞察,还对“研究型医院建设过程中面临的问题和挑战” 展开了深入交流,各位医院管理者结合各自医院的发展需要分享了医院临床研究建设经验,提出建立研究型科研团队的重要性。

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医院管理者讨论环节

GCP主任圆桌专题环节由首都医科大学附属北京佑安医院国家临床试验机构办公室主任于海滨、北京医院临床试验研究中心副主任王欣主持。清华大学医学院临床试验中心行政主任陈晓媛、安渡生物全球药政事务高级副总裁(原FDA生物制品审评中心高级审评员)宇文镐博士、中日友好医院药物临床试验研究中心副主任李劲彤、首都医科大学附属北京友谊医院机构办崔焱主任、天津市肿瘤医院机构办史业辉主任、中国医科大学附属第一医院机构办周立平主任、大连医科大学附属第二医院机构办张弦主任、璞容生命科技临研创新技术副总裁何为,针对“临床研究质控管理面临的问题和挑战”“临床研究质量提升的策略和方向”发表了真知灼见,展开了热烈的讨论。面对临床研究质控中涉及人力成本、流程管理、数据管理、伦理问题均有诸多挑战,各位主任们表达了对临床研究数字化方向的认同,期待监管新标准、新政策的进一步出台。

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GCP主任讨论环节

本次专题论坛会议大咖云集,高朋满座,会场气氛空前热烈,体现出国家监管部门、医疗机构管理者、研究者、GCP机构管理者、企业方对临床研究质量和医学伦理工作的关注和重视。未来在国家卫健委、国家药监局等部门共同领导下,在“创新驱动、质量引领”的精神指导下,通过多方协作,开展临床研究质量提升和能力建设,推动医学科技的进步,确保临床研究安全、有效和高质量发展。

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(供稿:中国医院协会评价部、临床研究管理部)


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