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中国医院协会全国临床研究志愿者数据库建设及应用研讨会成功举办
时间:2021-12-05            浏览量:167      分享:

12月3日,中国医院协会主办的“全国临床研究志愿者数据库建设及应用研讨会”在北京以线下线上相结合的方式举办。

全国政协委员、中国医院协会副会长方来英,国家卫生健康委科教司副司长顾金辉,国家药监局药品注册司药物研究处副处长崔孟珣,北京市科委中关村管委会生物中心临床部部长张旭出席会议并分别讲话。方来英副会长指出,为深入贯彻落实《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》和国家卫生健康委《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》等法规政策的要求,规范医院药物临床试验,确保临床试验数据的科学性和真实性,并保障受试者合法权益,在国家卫生健康委和国家药监局指导下,从2020年起,中国医院协会本着为全国的医院临床研究搭建志愿者数据库平台的目的,与北京中兴正远科技有限公司开始合作建设及推广使用“全国临床研究志愿者数据库”。

他表示,举办本次“中国医院协会全国临床研究志愿者数据库建设及应用研讨会”,邀请相关领导、专家和应用者一起为“全国临床研究志愿者数据库”把脉、会诊,希望大家畅所欲言,为进一步完善数据库,更好地推广使用该数据库出谋划策。协会将继续在国家卫生健康委和国家药监局的指导下,在全国各地方卫生健康、药监和科技行政部门的支持下,在有关专家的帮助下,在相关医院和企业的配合下,努力把中国医院协会“全国临床研究志愿者数据库”建设和使用好,为我国临床研究高质量发展做出新的更大贡献。

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顾金辉副司长在讲话中强调指出,当前,全国卫生健康界都在贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于科技创新的一系列重大决策部署,正在认真落实“四个面向”——面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康的指示和“健康中国、创新驱动”战略。医药科技创新要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持新发展理念,以改革创新为动力,以信息化建设为支撑,以临床科研提升为重点,以临床研究高质量发展为引领,促进我国临床研究水平再上新台阶。

他提到,2019年国家卫生健康委科教司在出台的《关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知》中,就明确要求临床试验需使用临床研究志愿者数据库。他还对“全国临床研究志愿者数据库”的建设及应用提出三点要求:一是进一步完善数据库自身建设。希望在做好数据保密措施基础上,进一步拓展升级数据库现有功能。要加强数据库与卫生健康和药品监管部门、医院使用方和药企申办方多方合作,为临床试验项目运行管理提供信息服务,让临床研究监管部门和受试者放心,让医院临床研究管理部门和申办方受益。二是进一步扩大数据库使用范围。希望数据库从主要用于Ⅰ期临床试验健康志愿者,逐步用于Ⅱ-Ⅳ期临床试验患者受试者;从单一健康人数据库拓展到基于多病种患者数据库;从注册性药物临床试验使用到研究者发起的临床研究应用。三是进一步推广数据库应用单位。目前国家卫生健康委《医学研究登记备案信息系统》备案了15000多家开展临床研究的医疗卫生机构,国家药监局《药物临床试验机构登记备案系统》备案药物临床试验机构有1000多家,因此,希望中国医院协会与相关单位在全国医院临床研究中进一步推广应用该数据库。

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崔孟珣副处长在研讨会上指出,近年来,越来越多的创新药走向临床试验阶段,仿制药注册试验及一致性评价也需要大量受试者参加,受试者在药物临床试验中的作用越来越强,甄别并阻挡职业受试者或者其它不合适人群进入试验,对临床试验受试者进行严格管理非常必要。这个志愿者数据库可以从源头上保障临床试验数据的真实性、可靠性和可溯源性。他指出,2020年,中国医院协会把最初立足北京的《临床研究志愿者数据库》,推荐给全国有关医院临床试验机构,目前350多家医院在线使用,现已建设成《全国临床研究志愿者数据库》,为国家药物临床试验管理发挥了较大作用。希望中国医院协会继续完善《全国临床研究志愿者数据库》建设,并在全国的药物临床试验中推广应用,为我国医药事业的创新发展做出新的更大贡献。

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张旭部长介绍说在北京市科委支持下,2014年起由北京协和医院、北京大学第一医院、解放军原第307医院专家牵头,与北京中兴正远科技有限公司研发“临床研究志愿者数据库”开始在北京市部分医院临床试验机构使用。在国家卫生健康委和国家药监局的指导下,2020年,中国医院协会与北京中兴正远科技有限公司合作建设数据库,从最初立足北京构建基于北京市的“临床研究志愿者数据库”,现在已成为全国联网的志愿者数据库,并免费向申办方开放使用,目前在全国300多家主要的临床研究机构使用。北京市科委将继续支持该数据库建设和发展,希望在相关各方共同努力下,进一步拓展“全国临床研究志愿者数据库”应用功能,在保证志愿者个人隐私及保密申办方项目前提下,有效降低试验风险,提升临床试验质量和效率,让参与临床研究的志愿者、研究者、申办方和监管部门都满意。

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研讨会的领导讲话环节由中国医院协会秘书长田家政主持,他代表协会感谢国家卫生健康委、国家药监局、北京市科委等政府部门,有关医院和企业对中国医院协会“全国临床研究志愿者数据库”建设及应用的支持。他表示,中国医院协会将继续为全国医院临床研究搭建好平台,不断完善并推广使用数据库,为我国医药卫生科技事业做出新的贡献。

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研讨会专题报告及研讨环节由中国医院协会临床研究管理部主任张魁主持。北京大学临床药理研究所所长、北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民围绕“全国临床研究志愿者数据库的发展及规划”,北京中兴正远科技有限公司董事长陈筱围绕“全国临床研究志愿者数据库的技术保障及功能拓展”,山东第一医科大学第一附属医院主任赵维围绕“全国临床研究志愿者数据库应用体会”,轩竹(北京)医药科技有限公司董事长徐艳君围绕“从申办方角度看未来全国临床研究志愿者数据库的需求和作用”作了专题报告。

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国家药监局药品审评中心原主任许嘉齐,北京市药品审评检查中心副主任申琳,中国药理学会临床试验专委会主任委员、北京同仁医院药物临床试验机构副主任兼办公室主任赵秀丽,解放军总医院第五医学中心(南院)药物临床试验机构原副主任兼办公室主任刘泽源,北京协和医院药理研究中心副主任(主持工作)王焕玲,北京协和医院临床药理研究中心机构办主任关淑霞,解放军总医院药物临床研究中心主任王瑾,北京积水潭医院临床试验机构办公室主任王美霞,北京医院临床试验研究中心副主任兼办公室主任王欣,中日友好医院药物临床试验研究中心副主任李劲彤,北京朝阳医院临床试验机构办公室主任王淑民、北京友谊医院研究型病房主任董瑞华、北京同仁医院临床试验机构办副主任卢来春、航天中心医院临床药理室主任王进、中国医科院肿瘤医院临床试验中心办公室秘书房虹、北京大学第三医院药物临床试验机构办秘书牛晓也及部分医药企业代表等30多人在线下参会,共同对全国临床研究志愿者数据库建设及应用进行了深入交流探讨。研讨会还吸引了来自全国卫生健康、药品监督部门,有关医院和医药科技企业等方面管理者和专家800多人在线上参会。

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研讨会上,与会领导、专家和企业代表纷纷表示,要以更强的历史使命感和政治责任感,加快推动“全国临床研究志愿者数据库”建设及应用,利用数据库来保护志愿者(受试者)、研究者和申办方等临床研究相关各方的权益,务实推进临床研究高质量发展,为我国医药卫生事业的创新发展、为全面推进健康中国建设做出新的更大贡献


(供稿:中国医院协会临床研究管理部)

 

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