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新药审批将向三个领域倾斜

来源: 中国医院协会    时间:2014-01-26 09:46:04
      国家食品药品监督管理局日前发布《2011年药品注册审批年度报告》。该局有关负责人表示,今后,药品审批将向新药创制重大专项支持项目、临床短缺及亟需仿制药等领域倾斜。

 

    《报告》显示,去年,该局共批准621个注册申请开展临床研究,同比减少32.21%,其中,110个为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物,既涵盖了肿瘤、心血管病等常见病的治疗药物,也包括了特发性肺纤维化等罕见病的治疗药物。

    国家药监局有关负责人表示,目前,我国创新药的审评时限进一步缩短,批准临床试验的排队等待时间由过去的9个月~10个月减少至5.8个月,批准生产的审评时间平均为10个月~11个月。该负责人表示,今后将逐步建立起中央集中审评与国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。

    《报告》显示,2011年,该局受理药品注册申请6931个,同比增加637个;批准药品注册申请718个,同比减少282个;批准化学药品仿制药注册申请431个,较2010年的640个减少32.66%;批准境内药品注册申请644个、进口药品注册申请74个。


 

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