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中国医院协会在日照市人民医院开展药物临床试验机构现场评估工作

来源: 中国医院协会    时间:2020-12-30 16:22:38
  
       2020年12月17-18日,由中国医院协会毛羽副秘书长带队的药物临床试验机构备案管理评估专家组到山东省日照市人民医院开展药物临床试验机构备案制管理的现场评估工作。
 
       根据日照市人民医院提出评估的申请报告,协会临床研究管理部抽调中国医院协会药物临床试验机构备案管理专家库中的中日友好医院王清主任、北京大学第一医院许俊羽主任、天津医科大学总医院张庆瑜主任、青岛大学附属医院曹玉主任和郑州大学第一附属医院薛文华主任等五位专家,在日照市人民医院开展为期两天的现场评估工作。
 
       在17日上午召开的现场评估工作启动会上,毛羽副秘书长介绍了中国医院协会领导非常重视落实国家对药物临床试验机构管理政策的调整,即从原来的资格认定改为备案制管理。协会开展药物临床试验机构的现场评估工作就是执行国家政府部门的相关要求,同时通过专家的支持,致力于为全国医院提供药物临床试验机构备案管理评估的平台,也是更好地服务广大医院开展临床试验方面的需求。日照市人民医院党委时峰书记简要介绍了医院的基本情况,崔维刚院长介绍了医院开展药物临床试验工作的情况。评估启动会由中国医院协会临床研究管理部张魁主任主持。
 
       根据日照市人民医院的药物临床试验机构及临床试验专业的实际情况,专家组按照国家药监局对药物临床试验机构备案制管理的要求,对机构办公室、试验用药管理和辅助科室、伦理委员会及六个药物临床试验专业(呼吸内科、心血管内科、神经内科、血液内科、麻醉科、肿瘤科)进行现场的软硬件设备设施、制度规程文件、试验项目运行情况等检查,重点查阅了制度规范档案材料、试验用药管理和考核提问试验研究相关人员对有关临床试验知识的掌握情况。
 
       在18日的现场评估工作反馈会上,评估组五位专家分别对医院临床试验组织管理机构情况、伦理委员会审查工作情况及六个临床试验专业的实际情况做了简要的反馈,肯定了医院在临床试验机构建设中取得的成绩,也指出了存在的问题及不足,并给予了改进的建议。医院领导听取专家反馈后表示,本次评估检查对医院临床试验工作的开展具有重要促进作用,将对专家组提出的意见和建议认真梳理改正,不断完善制度体系建设和基础设施及人员配套,争取有更多地专业开展临床试验工作,也希望能承接更多的临床试验项目。
在国家药监局和国家卫生健康委的指导下,中国医院协会将积极配合政府有关部门做好药物临床试验机构备案管理工作,认真践行服务政府、服务会员的宗旨,努力为提高我国医药卫生事业高质量发展做出应有的贡献。
 
评估启动会

专家现场评估
 
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